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Sicurezza ed efficacia della Co-Careldopa come terapia aggiuntiva alla terapia occupazionale e fisica nei pazienti colpiti da ictus: studio DARS


La dopamina è un modulatore chiave della funzione striatale e dell'apprendimento e potrebbe migliorare il recupero motorio dopo l'ictus.
Precedenti piccoli studi condotti su agonisti della dopamina dopo l'ictus hanno fornito prove evidenti di efficacia sul miglioramento del recupero motorio.

Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia della Co-Careldopa ( Carbidopa - Levodopa; Sinemet ) più la terapia occupazionale e fisica di routine durante la riabilitazione precoce dopo l'ictus.

Questo studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato e controllato di Co-Careldopa versus placebo, oltre alla terapia occupazionale e fisica di routine del NHS, è stato condotto presso 51 centri NHS ( National Health System ) di riabilitazione per ictus acuto nel Regno Unito.
Sono stati reclutati pazienti con ictus ischemico o emorragico clinicamente diagnosticato nuovo o ricorrente ( esclusa emorragia subaracnoidea ) 5-42 giorni prima della randomizzazione, che non erano in grado di camminare per 10 metri o più, avevano un punteggio inferiore a 7 punti sull'indice di mobilità Rivermead, con necessità di riabilitazione e in grado di accedere alla riabilitazione dopo la dimissione dall'ospedale.

I partecipanti sono stati assegnati a ricevere 6 settimane di Co-Careldopa orale o placebo abbinato oltre alla fisioterapia del NHS di routine e alla terapia occupazionale.
Le due dosi iniziali di Co-Careldopa erano 62.5 mg ( 50 mg di Levodopa e 12.5 mg di Carbidopa ) e le dosi rimanenti erano 125 mg ( 100 mg di Levodopa e 25 mg di Carbidopa ).
I partecipanti dovevano prendere una singola compressa orale 45-60 minuti prima della sessione di fisioterapia o terapia occupazionale.

L'esito primario era la capacità di camminare autonomamente, definita come un punteggio dell'indice di mobilità Rivermead di 7 o più, a 8 settimane.
Sono state condotte analisi primarie e di sicurezza nella popolazione intention-to-treat.

Tra il 2011 e il 2014, su 1.574 pazienti ritenuti idonei, 593 ( età media 68.5 anni ) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Co-Careldopa ( n=308 ) o al gruppo placebo ( n=285 ), in media 18 giorni dopo l'inizio dell'ictus.
I dati sugli esiti primari erano disponibili per tutti i 593 pazienti.

Non sono state trovate prove che la capacità di camminare indipendentemente sia migliorata con la Co-Careldopa ( 125 pazienti su 308, 41% ) rispetto al placebo ( 127 su 285, 45%; odds ratio OR=0.78 ) a 8 settimane.

La mortalità a 12 mesi non differiva tra i due gruppi ( 22, 7%, vs 17, 6% ).

Gli eventi avversi gravi erano in gran parte simili tra i gruppi. Il vomito durante le sedute terapeutiche, dopo l'assunzione del farmaco in studio, è stato l'evento avverso più frequente ed è stato più frequente nel gruppo Co-Careldopa rispetto al gruppo placebo ( 19, 6.2%, vs 9, 3.2% ).

La Co-Careldopa oltre alla terapia occupazionale e fisica di routine non sembra migliorare la deambulazione dopo l'ictus.
Ulteriori ricerche potrebbero identificare sottogruppi di pazienti con ictus che potrebbero beneficiare della terapia dopaminergica a diverse dosi o in diversi tempi dopo l'ictus con terapia motoria più intensiva. ( Xagena2019 )

Ford GA et al, Lancet Neurology 2019; 18: 530-538

Neuro2019 Farma2019


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