Gli ictus criptogenici costituiscono dal 20% al 30% degli ictus ischemici e la maggior parte degli ictus criptogenici è considerata embolica e di origine indeterminata.
Un precedente studio randomizzato ha dimostrato che Rivaroxaban non è più efficace dell'Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) nel prevenire ictus ricorrenti dopo un presunto ictus embolico da una fonte indeterminata.
Non è chiaro se Dabigatran ( Pradaxa ) sia efficace nel prevenire ictus ricorrenti dopo questo tipo di ictus.
È stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di Dabigatran alla dose di 150 mg o 110 mg due volte al giorno confrontato con Aspirina alla dose di 100 mg una volta al giorno in pazienti che avevano avuto un ictus embolico di origine indeterminata.
L'esito primario era l'ictus ricorrente. L'esito primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore.
In totale 5.390 pazienti sono stati arruolati in 564 siti e sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Dabigatran ( 2.695 pazienti ) o Aspirina ( 2.695 pazienti ).
Durante un follow-up mediano di 19 mesi, ictus ricorrenti si sono verificati in 177 pazienti ( 6.6% ) nel gruppo Dabigatran ( 4.1% per anno ) e in 207 pazienti ( 7.7% ) nel gruppo Aspirina ( 4.8% per anno ) ( hazard ratio, HR=0.85, P=0.10 ).
Ictus ischemico si è verificato in 172 pazienti ( 4.0% all'anno ) e in 203 pazienti ( 4.7% all'anno ), rispettivamente ( HR=0.84 ).
Il sanguinamento maggiore si è verificato in 77 pazienti ( 1.7% all'anno ) nel gruppo Dabigatran e in 64 pazienti ( 1.4% all'anno ) nel gruppo Aspirina ( HR=1.19 ).
Sanguinamento non-maggiore clinicamente rilevante si è verificato in 70 pazienti ( 1.6% all'anno ) e in 41 pazienti ( 0.9% all'anno ), rispettivamente.
Nei pazienti con una storia recente di ictus embolico di origine indeterminata, Dabigatran non è stato superiore all'Aspirina nel prevenire l’ictus ricorrente.
L'incidenza di sanguinamento maggiore non è stata maggiore nel gruppo Dabigatran rispetto al gruppo con Aspirina, ma nel gruppo Dabigatran si sono verificati più eventi di sanguinamento non-maggiore rilevanti dal punto di vista clinico. ( Xagena2019 )
Diener HC et al, N Engl J Med 2019; 380: 1906-1917
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