Gli effetti di un moderato abbassamento della pressione arteriosa sistolica ( SBP ) dopo una ricanalizzazione riuscita con terapia endovascolare per l'ictus ischemico acuto sono incerti.
È stata determinata l'inutilità di obiettivi di più bassi livelli di pressione arteriosa sistolica dopo la terapia endovascolare ( inferiore a 140 mm Hg o 160 mm Hg ) rispetto a un obiettivo di valori più alti ( inferiore o uguale a 180 mm Hg ).
Lo studio clinico di futilità, randomizzato, in aperto, in cieco, di fase 2 BEST II ha arruolato 120 pazienti con ictus ischemico acuto che erano stati sottoposti con successo a terapia endovascolare presso 3 Centri per ictus statunitensi da gennaio 2020 a marzo 2022 ( follow-up finale giugno 2022 ).
Dopo essere stati sottoposti a terapia endovascolare, i partecipanti sono stati randomizzati a 1 di 3 target di pressione sistolica: gruppo da 40 a meno di 140 mm Hg, da 40 a meno di 160 mm Hg e da 40 a 180 mm Hg o meno ( raccomandato dalle lineeguida ), iniziato entro 60 minuti dall’inizio della ricanalizzazione e mantenuta per 24 ore.
Gli esiti primari multipli prespecificati per l'analisi di futilità primaria erano il volume dell'infarto di follow-up misurato a 36 ore e il punteggio della scala Rankin modificata ( mRS ) ponderata per l'utilità ( intervallo da 0 [ peggiore ] a 1, migliore ) a 90 giorni.
Sono stati utilizzati modelli di regressione lineare per testare i limiti di danno-futilità di un aumento di 10 ml ( pendenza di 0.5 ) nel volume dell'infarto di follow-up o una diminuzione di 0.10 ( pendenza di -0.005 ) nel punteggio mRS ponderato per l'utilità con ogni riduzione target di 20 mm Hg della pressione sistolica dopo terapia endovascolare ( alfa unilaterale=0.05 ).
Un ulteriore criterio di futilità prespecificato era una probabilità di successo prevista inferiore al 25% per un futuro studio di superiorità a 2 gruppi che confrontasse gli obiettivi di pressione arteriosa sistolica di soglia bassa e media con la soglia alta ( dimensione massima del campione, 1.500 rispetto al punteggio mRS ponderato per utilità ).
Tra i 120 pazienti randomizzati ( età media, 69.6 anni; 69 femmine, 58% ), 113 ( 94.2% ) hanno completato lo studio.
Il volume medio dell'infarto al follow-up è stato di 32.4 ml per il gruppo con meno di 140 mm Hg, 50.7 ml per il gruppo con meno di 160 mm Hg e 46.4 ml per il gruppo con 180 mm Hg o meno.
Il punteggio mRS medio ponderato per l'utilità era 0.51 per il gruppo inferiore a 140 mm Hg, 0.47 per il gruppo inferiore a 160 mm Hg e 0.58 per il gruppo ad alto target.
La pendenza del volume dell'infarto di follow-up per ogni diminuzione di mm Hg nel target di pressione arteriosa sistolica, aggiustato per il punteggio basale dell'Alberta Stroke Program Early CT, era -0.29 ( P=0.99 ).
La pendenza del punteggio mRS ponderato per utilità per ogni diminuzione di mm Hg nel target di pressione arteriosa sistolica dopo la terapia endovascolare, aggiustato per il punteggio mRS ponderato per l'utilità al basale, era -0.0019 ( P=0.93 ).
Confrontando il gruppo con target elevato di pressione arteriosa sistolica con i gruppi con target inferiore, la probabilità di successo prevista per uno studio futuro è stata del 25% per il gruppo con valori inferiori a 140 mm Hg e del 14% per il gruppo con 160 mm Hg.
Tra i pazienti con ictus ischemico acuto, i target di pressione arteriosa sistolica inferiori a 140 mm Hg o 160 mm Hg dopo una terapia endovascolare efficace non hanno soddisfatto i criteri prespecificati di futilità rispetto a un target di pressione arteriosa sistolica di 180 mm Hg o inferiore.
Tuttavia, i risultati hanno suggerito una bassa probabilità di beneficio da obiettivi di valori più bassi di pressione arteriosa sistolica dopo la terapia endovascolare se testati in un futuro studio di più ampie dimensioni. ( Xagena2023 )
Mistry EA et al, JAMA 2023; 330: 821-831
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